FDA издаде известување со наслов „регистрација и листа на уреди“ на својата официјална веб-страница на 23 јуни, во кое се нагласува дека:

ФДА не издава сертификати за регистрација на установи за медицински уреди.ФДА не потврдува регистрација и оглас
информации за фирми кои се регистрирани и котирани.Регистрацијата и огласот не означува одобрение или одобрение на фирма
или нивните уреди.

Прашањата на кои треба да обрнеме внимание при регистрацијата на ФДА се како што следува:
Прашање 1: која агенција го издаде сертификатот на FDA?

О: не постои сертификат за регистрација на ФДА.Доколку производот е регистриран во FDA, ќе се добие регистарскиот број.ФДА ќе му даде на апликантот писмо со одговор (потпишано од главниот извршен директор на ФДА), но нема сертификат од ФДА.

Објавата на FDA за такво известување во овој момент е силен потсетник!Поради неодамнешниот развој на ситуацијата со епидемијата во Соединетите држави, побарувачката за медицински превентивни производи за епидемии што се извезуваат во Соединетите држави е значително зголемена, а побарувачката за регистрација на извоз исто така е зголемена

Кога некои претпријатија имитираат FDA за да издаваат сертификати на производители, некои дистрибутивни претпријатија може да добијат лажни „сертификати на FDA“ кога се консултираат со производителите.
Прашање 2: дали на FDA му треба сертифицирана лабораторија?

О: ФДА е агенција за спроведување на законот, а не агенција за услуги.Ако некој каже дека е лабораторија за сертификација на FDA, барем ги доведува во заблуда потрошувачите, бидејќи ФДА нема јавна услуга

Агенции и лаборатории за сертификација на полови, не постои таканаречена „назначена лабораторија“.Како федерална агенција за спроведување на законот, ФДА не треба да се занимава со такви работи како што се и судија и спортист.ФДА само ќе ја тестира услугата

Квалитетот на GMP на лабораторијата ќе се препознае, а на квалификуваната ќе му се издаде сертификат, но таа нема да биде „назначена“ или препорачана на јавноста.
Прашање 3: дали регистрацијата на ФДА бара агент од САД?

О: Да, претпријатието мора да назначи државјанин на САД (компанија/Здружение) како свој агент кога се регистрира во ФДА.Агентот е одговорен за процесните услуги лоцирани во Соединетите Американски Држави, што е медиум за контакт со FDA и апликантот.

Вообичаени грешки при регистрација на ФДА

1. Регистрацијата на FDA се разликува од CE сертификатот.Неговиот режим на сертификација е различен од режимот за тестирање на производи за сертификација CE + режим на сертификат за известување.Регистрацијата на FDA всушност го усвојува режимот на декларација за интегритет, односно, имате добра волја режим на декларација за вашите сопствени производи

Во согласност со релевантните стандарди и барања за безбедност, и регистрирани на Федералната веб-страница на САД, доколку дојде до несреќа со производот, тогаш тој треба да сноси соодветна одговорност.Затоа, регистрацијата на FDA за повеќето производи, нема тест за испраќање примерок

И изјавата за сертификат.

2. Период на важност на регистрацијата на ФДА: Регистрацијата на ФДА важи една година.Ако е повеќе од една година, треба повторно да се поднесе за регистрација, а вклучената годишна такса исто така треба повторно да се плати.

3. Дали FDA е регистриран со сертификат?

Всушност, не постои сертификат за регистрација на ФДА.Доколку производот е регистриран во FDA, ќе се добие регистарскиот број.ФДА ќе му даде на апликантот писмо со одговор (потпишано од главниот извршен директор на ФДА), но нема сертификат од ФДА.

Сертификатот што вообичаено го гледаме му го издава посредничката агенција (регистрационен агент) на производителот за да докаже дека му помогнал на производителот да ја заврши „регистрацијата на производниот капацитет и регистрацијата на типот на производот“ што ги бара FDA

(регистрација на претпријатие и список на уреди), пополнетата ознака е да му помогне на производителот да го добие регистарскиот број на FDA.

Според различните нивоа на ризик, ФДА ги дели медицинските помагала во три категории (I, II, III), а класата III има највисоко ниво на ризик.

FDA јасно ги дефинираше барањата за класификација и управување со производи за секој медицински уред.Во моментов, има повеќе од 1700 видови каталог на медицински помагала.Ако некој медицински уред сака да влезе на американскиот пазар, прво мора да ги разјасни барањата за класификација и управување со производите што се применуваат за маркетинг.

По разјаснувањето на горенаведените информации, претпријатието може да започне да ги подготвува соодветните материјали за апликација и да поднесе извештај до ФДА според одредени процедури за да добие одобрение.За секој производ, претпријатијата треба да се регистрираат и да наведат производи.

За производите од класа I (кои отпаѓаат на околу 47%) се спроведува општата контрола.Огромното мнозинство на производи треба само да бидат регистрирани, наведени и имплементирани GMP стандарди, а производите можат да влезат на американскиот пазар (многу малку од нив се поврзани со GMP)

Многу мал број резервирани производи треба да поднесат 510 (k) апликација до FDA, имено PMN (известување пред пазарот));

За производи од класа II (кои отпаѓаат на околу 46%), се спроведува посебна контрола.По регистрацијата и котирањето, претпријатијата треба да имплементираат GMP и да поднесат 510 (k) апликација (малку производи се исклучени од 510 (k));

За производи од класа III (околу 7%), се спроведува лиценца за пред маркетинг.По регистрацијата и котирањето, претпријатијата мора да имплементираат GMP и да поднесат PMA (апликација пред пазарот) до FDA (Дел III)

PMN).

За производите од класа I, откако претпријатието ќе достави релевантни информации до ФДА, ФДА само објавува оглас, а на претпријатието не му се издава релевантен сертификат;за уредите од класа II и III, претпријатието мора да достави PMN или PMA, а FDA ќе

Дајте му на претпријатието формално писмо за одобрение за пристап до пазарот, односно дозволете му на претпријатието директно да ги продава своите производи на американскиот пазар за медицински помагала во свое име.

Дали да се оди кај претпријатието за проценка на GMP во процесот на апликација одлучува ФДА според нивото на ризик на производот, барањата за управување и повратните информации од пазарот и други сеопфатни фактори.

Од горенаведеното, можеме да видиме дека повеќето производи можат да добијат сертификат од FDA по регистрација, список на производи и имплементација на GMP за медицински помагала или поднесување на апликација 510 (k).

Како да проверите дали производот е наведен од FDA или е регистриран во 510k?

Единствениот авторитетен начин: проверете на веб-страницата на ФДА