ФДА издаде известување под наслов „Регистрација и список на уреди“ на својата официјална веб -страница на 23 јуни, во кое се истакна дека:
ФДА не издава сертификати за регистрација на установи за медицински уреди. ФДА не ги потврдува регистрацијата и списокот
Информации за фирми кои се регистрирани и наведени. Регистрацијата и списокот не означува одобрување или дозвола за фирма
или нивните уреди.
Прашањата на кои треба да обрнеме внимание во регистрацијата на ФДА се следниве:
Прашање 1: Која агенција го издаде сертификатот за ФДА?
О: Нема сертификат за регистрација на ФДА. Доколку производот е регистриран во FDA, ќе се добие регистарскиот број. ФДА ќе му даде на апликантот одговорно писмо (потпишано од главниот извршен директор на ФДА), но нема сертификат за ФДА.
Најавата на ФДА за такво известување во овој момент е силен потсетник! Поради неодамнешниот развој на епидемиската состојба во Соединетите држави, побарувачката за медицински производи за превенција на епидемија извезени во Соединетите држави се зголеми многу, а побарувачката за регистрација на извозот исто така се зголеми
Кога некои претпријатија не се засноваат на ФДА да издаваат сертификати за производителите, некои дистрибутивни претпријатија може да добијат лажни „сертификати за ФДА“ кога се консултираат со производители.
Прашање 2: Дали на ФДА треба овластена лабораторија?
О: ФДА е агенција за спроведување на законот, а не агенција за услуги. Ако некој рече дека тие се лабораторија за сертификација на ФДА, тие барем ги погребуваат потрошувачите, затоа што ФДА нема јавен сервис
Агенции и лаборатории за сексуално сертификација, не постои т.н. „назначена лабораторија“. Како федерална агенција за спроведување на законот, ФДА не треба да се занимава со работи како што се судија и спортист. FDA ќе тестира само услуга
Квалитетот на GMP на лабораторијата ќе биде признат, а квалификуваниот ќе се издаде со сертификатот, но нема да биде „назначен“ или ќе се препорача за јавноста.
Прашање 3: Дали регистрацијата на ФДА бара американски агент?
О: Да, претпријатието мора да назначи американски граѓанин (компанија / асоцијација) како свој агент кога се регистрира во ФДА. Агентот е одговорен за процесните услуги лоцирани во Соединетите Држави, што е медиуми да контактираат со ФДА и апликантот.
Вообичаени грешки во регистрацијата на ФДА
1. Регистрацијата на ФДА е различна од сертификацијата за ЦЕ. Неговиот режим на сертификација е различен од режимот за тестирање на производи за сертификација CE +. Регистрацијата на ФДА всушност го усвојува режимот за декларација за интегритет, односно имате режим за декларација за добра волја за вашите сопствени производи
Во согласност со релевантните стандарди и безбедносни барања и регистрирани на федералната веб -страница на САД, доколку има несреќа со производот, тогаш таа треба да ја сноси соодветната одговорност. Затоа, регистрација на ФДА за повеќето производи, нема тест за испраќање примерок
И изјавата за сертификат.
2. Периодот на валидност на регистрацијата на ФДА: Регистрацијата на ФДА важи за една година. Ако е повеќе од една година, треба да се достави за регистрација, а годишната вклучена такса исто така треба повторно да се плати.
3. Дали ФДА е регистрирана со сертификат?
Всушност, нема сертификат за регистрација на ФДА. Доколку производот е регистриран во FDA, ќе се добие регистарскиот број. ФДА ќе му даде на апликантот одговорно писмо (потпишано од главниот извршен директор на ФДА), но нема сертификат за ФДА.
Сертификатот што обично го гледаме го издава агенцијата за посредник (агент за регистрација) на производителот за да докаже дека му помогнал на производителот да ја заврши „регистрацијата на производството и регистрацијата на типот на производот“ што ја бара ФДА
(Регистрација на основање и список на уреди), завршената ознака е да му помогне на производителот да го добие бројот за регистрација на ФДА.
Според различните нивоа на ризик, ФДА ги дели медицинските уреди во три категории (I, II, III), а Класа III има највисоко ниво на ризик.
ФДА јасно ги дефинираше барањата за класификација и управување со производот за секој медицински уред. Во моментов, има повеќе од 1700 видови каталог на медицински уреди. Доколку некој медицински уред сака да влезе во американскиот пазар, прво мора да ги разјасни барањата за класификација и управување со производите што се применуваат за маркетинг.
Откако ќе ги разјасни горенаведените информации, претпријатието може да започне да ги подготвува релевантните материјали за апликација и да известува до ФДА според одредени процедури за да добие одобрение. За кој било производ, претпријатијата треба да регистрираат и наведат производи.
За производите од класа I (со оглед на околу 47%), се спроведува општата контрола. Огромното мнозинство на производи треба само да се регистрираат, наведат и имплементираат стандардите за GMP, а производите можат да влезат во американскиот пазар (многу малку од нив се поврзани со GMP)
Многу мал број на резервирани производи треба да достават апликација 510 (к) до FDA, имено PMN (известување за пред -маркети));
За производи од класа II (сочинувајќи околу 46%), се спроведува посебна контрола. По регистрацијата и списокот, претпријатијата треба да спроведат GMP и да достават 510 (к) апликација (неколку производи се изземање од 510 (к));
За производи од класа III (околу 7%), се спроведува лиценца за пред маркетинг. По регистрацијата и списокот, претпријатијата мора да спроведат GMP и да достават апликација PMA (Premarket Application) на FDA (Дел III)
PMN).
За производите од Класа I, откако претпријатието достави релевантни информации до ФДА, ФДА само објавува и не се издава релевантен сертификат на претпријатието; За уредите од класа II и III, претпријатието мора да достави PMN или PMA, а ФДА волја
Дајте му на претпријатието официјално писмо за одобрување за пристап до пазарот, односно да му овозможи на претпријатието директно да ги продава своите производи на пазарот на медицински уреди на САД со свое име.
Дали да се оди во претпријатието за проценка на ГМП во процесот на аплицирање е одлучен од ФДА според нивото на ризик на производот, барањата за управување и повратни информации на пазарот и други сеопфатни фактори.
Од горенаведеното, можеме да видиме дека повеќето производи можат да добијат сертификација на FDA по регистрација, список на производи и имплементација на GMP за медицински уреди или поднесување на апликација 510 (k).
Како да проверите дали производот е наведен од FDA или е регистриран во 510K?
Единствениот авторитативен начин: Проверете на веб -страницата на ФДА
Време на објавување: Јануари-09-2021