ФДА издаде известување насловено како „регистрација и листање на уреди“ на својата официјална веб-страница на 23 јуни, во кое се нагласува дека:
ФДА не издава сертификати за регистрација на установи за медицински помагала. ФДА не потврдува регистрација и котирање.
информации за фирми кои се регистрирани и котирани. Регистрацијата и котирањето не означуваат одобрување или одобрение на фирмата
или нивните уреди.
Прашањата на кои треба да обрнеме внимание при регистрацијата на FDA се следниве:
Прашање 1: која агенција го издаде сертификатот на FDA?
A: Нема сертификат за регистрација на FDA. Доколку производот е регистриран кај FDA, ќе се добие регистрациски број. FDA ќе му достави на подносителот одговорно писмо (потпишано од извршниот директор на FDA), но нема сертификат на FDA.
Објавата на FDA за такво известување во овој момент е силен потсетник! Поради неодамнешниот развој на епидемиската ситуација во Соединетите Американски Држави, побарувачката за медицински производи за превенција на епидемии што се извезуваат во Соединетите Американски Држави значително се зголеми, а побарувачката за регистрација на извоз исто така се зголеми.
Кога некои претпријатија се претставуваат како FDA за да издаваат сертификати на производителите, некои дистрибутивни претпријатија може да добијат лажни „сертификати на FDA“ кога се консултираат со производителите.
Прашање 2: дали на FDA ѝ е потребна сертифицирана лабораторија?
A: FDA е агенција за спроведување на законот, а не агенција за услуги. Ако некој каже дека е лабораторија за сертификација на FDA, тој барем ги заведува потрошувачите, бидејќи FDA нема јавна услуга.
Агенции и лаборатории за сертификација на пол, не постои таканаречена „назначена лабораторија“. Како федерална агенција за спроведување на законот, FDA не треба да се занимава со работи како што е истовремено и судија и спортист. FDA ќе тестира само услуги.
GMP квалитетот на лабораторијата ќе биде признаен, а квалификуваната лабораторија ќе добие сертификат, но таа нема да биде „назначена“ или препорачана на јавноста.
Прашање 3: дали регистрацијата во FDA бара агент од САД?
A: Да, претпријатието мора да назначи државјанин на САД (компанија / Здружение) како свој агент при регистрација кај FDA. Агентот е одговорен за процесот на услуги лоцирани во Соединетите Американски Држави, што е медиумот за контакт со FDA и подносителот на барањето.
Чести грешки при регистрација на FDA
1. Регистрацијата на FDA е различна од CE сертификацијата. Нејзиниот начин на сертификација е различен од CE сертификацијата за тестирање на производи + режимот на сертификат за известување. Регистрацијата на FDA всушност го прифаќа режимот на декларација за интегритет, односно имате режим на декларација за добра намера за вашите сопствени производи.
Во согласност со релевантните стандарди и безбедносни барања, и регистрирани на веб-страницата на Федералната служба на САД, доколку дојде до несреќа со производот, тогаш тој мора да ја сноси соодветната одговорност. Затоа, регистрацијата на FDA за повеќето производи не бара испраќање примероци за тестирање.
И изјавата за сертификатот.
2. Период на важење на регистрацијата на FDA: Регистрацијата на FDA важи една година. Доколку е повеќе од една година, потребно е повторно да се поднесе за регистрација, а годишната такса треба повторно да се плати.
3. Дали FDA е регистриран со сертификат?
Всушност, не постои сертификат за регистрација на FDA. Доколку производот е регистриран кај FDA, ќе се добие регистрациски број. FDA ќе му достави на подносителот одговорно писмо (потпишано од извршниот директор на FDA), но нема сертификат на FDA.
Сертификатот што обично го гледаме го издава посредничката агенција (агент за регистрација) на производителот за да докаже дека му помогнал на производителот да ја заврши „регистрацијата на производствен погон и регистрацијата на тип на производ“ што ја бара FDA.
(регистрација на установа и список на уреди), пополнетата ознака е за да му помогне на производителот да го добие регистрацискиот број на FDA.
Според различните нивоа на ризик, FDA ги дели медицинските помагала во три категории (I, II, III), а класата III има највисоко ниво на ризик.
ФДА јасно ги дефинираше барањата за класификација и управување со производи за секое медицинско помагало. Во моментов, постојат повеќе од 1700 видови каталози на медицински помагала. Доколку некое медицинско помагало сака да влезе на американскиот пазар, прво мора да ги разјасни барањата за класификација и управување со производите што се аплицираат за маркетинг.
По разјаснувањето на горенаведените информации, претпријатието може да започне со подготовка на релевантните материјали за апликација и да поднесе извештај до FDA според одредени процедури за добивање одобрение. За секој производ, претпријатијата треба да регистрираат и да ги наведат производите.
За производи од класа I (кои сочинуваат околу 47%), се спроведува општа контрола. Огромното мнозинство производи треба само да бидат регистрирани, наведени и имплементирани GMP стандарди, а производите можат да влезат на американскиот пазар (многу малку од нив се поврзани со GMP).
Многу мал број резервирани производи треба да поднесат апликација 510 (k) до FDA, имено PMN (известување пред пуштање во промет));
За производи од класа II (кои сочинуваат околу 46%), се спроведува посебна контрола. По регистрацијата и котирањето, претпријатијата треба да имплементираат GMP и да поднесат апликација 510 (k) (малку производи се ослободени од 510 (k));
За производи од класа III (околу 7%), се спроведува лиценца за претпродажба. По регистрацијата и котирањето, претпријатијата мора да имплементираат GMP и да поднесат апликација за PMA (апликација за претпродажба) до FDA (Дел III).
ПМН).
За производи од класа I, откако претпријатието ќе достави релевантни информации до FDA, FDA само објавува соопштение и не му се издава релевантен сертификат на претпријатието; за уреди од класа II и III, претпријатието мора да достави PMN или PMA, а FDA ќе...
Дајте му на претпријатието формално писмо за одобрување за пристап до пазарот, односно дозволете му на претпријатието директно да ги продава своите производи на пазарот на медицински помагала во САД во свое име.
Дали да се оди во претпријатието за GMP проценка во процесот на аплицирање, одлучува FDA според нивото на ризик на производот, барањата за управување и повратните информации од пазарот и други сеопфатни фактори.
Од горенаведеното, можеме да видиме дека повеќето производи можат да добијат FDA сертификација по регистрација, листање на производи и имплементација на GMP за медицински помагала или поднесување на апликација 510 (k).
Како да проверам дали производот е наведен од FDA или регистриран во 510k?
Единствениот авторитативен начин: проверете на веб-страницата на FDA
Време на објавување: 09 јануари 2021 година